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• 1、医疗器械分类中一、二、三类具体只什么？分类依据是什么？
• 2、一类医疗器械可以做什么产品
• 3、哪些属一类医疗器械

医疗器械分类中一、二、三类具体只什么？分类依据是什么？ (一)

最佳答案医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mAX线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品；治疗仪;；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；丰胸器；美容按摩器。

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。

一类医疗器械可以做什么产品 (二)

最佳答案一类医疗器械可以做的产品有

《医疗器械分类目录 》 I类一类医疗器械

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

6801-2    6801基础外科手术器械    基础外科用刀    手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀    I  

6801-3    6801基础外科手术器械    基础外科用剪    普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪    I  

6801-4    6801基础外科手术器械    基础外科用钳    普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳    I  

6801-5    6801基础外科手术器械    基础外科用镊夹    小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹    I  

6801-6    6801基础外科手术器械    基础外科用针、钩    动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩    I  

6801-7    6801基础外科手术器械    基础外科其它器械    刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子    I  

6802-1    6802显微外科手术器械    显微外科用刀、凿    显微喉刀    I  

6802-2    6802显微外科手术器械    显微外科用剪    显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪    I  

6802-3    6802显微外科手术器械    显微外科用钳    显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳    I  

6802-4    6802显微外科手术器械    显微外科用镊、夹    显微镊、显微持针镊、显微止血夹    I  

6802-5    6802显微外科手术器械    显微外科用针、钩    显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩    I  

6802-6    6802显微外科手术器械    显微外科用其他器械    显微合拢器    I  

6803-2    6803神经外科手术器械    神经外科脑内用钳    银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳    I  

6803-5    6803神经外科手术器械    神经外科脑内用其他器械    脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板    I  

6804-2    6804眼科手术器械    眼科手术用剪    角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪    I  

6804-3    6804眼科手术器械    眼科手术用钳    晶体植入钳、环状组织钳    I  

6804-4    6804眼科手术器械    眼科手术用镊、夹    角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊    I  

6804-5    6804眼科手术器械    眼科手术用钩、针    眼用钩针    I  

6804-6    6804眼科手术器械    眼科手术用其他器械    眼用板铲、眼用固定环、开睑器    I  

68051    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用刀、凿    耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿    I  

6805-2    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用剪    扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪    I  

6805-3    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用钳    扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳    I  

6805-4    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用镊、夹    喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹    I  

6805-5    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用钩、针    喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩    I  

6805-6    6805耳鼻喉科手术器械    耳鼻喉科用其他器械    扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜    I  

6806-1    6806口腔科手术器械    口腔用刀、凿    牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿    I  

6806-2    6806口腔科手术器械    口腔用剪    牙龈剪、全冠剪    I  

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

6812-1    6812妇产科用手术器械    妇产科用刀    碎胎刀    I  

6812-2    6812妇产科用手术器械    妇产科用剪    子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪    I  

6812-3    6812妇产科用手术器械    妇产科用钳    产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳    I  

6812-4    6812妇产科用手术器械    妇产科用镊、夹    环形输卵管镊    I  

6812-5    6812妇产科用手术器械    妇产科用钩、针    子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针    I  

6812-6    6812妇产科用手术器械    妇产科用其他器械    碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计    I  

6813-3    6813计划生育手术器械    计划生育用钳    输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳    I  

6813-6    6813计划生育手术器械    计划生育用其他器械    子宫刮匙、输卵管提取板（钩）    I  

6816-1    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用刀、凿    辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿    I  

6816-3    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用钳    颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳    I  

6816-4    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用镊、夹    整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹    I  

6816-6    6816烧伤(整形)科手术器械    烧伤（整形）用其他器械    鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器    I  

68204    6820普通诊察器械    听诊器（无电能）    单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器    I  

68205    6820普通诊察器械    叩诊锤（无电能）    打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤    I  

68206    6820普通诊察器械    反光器具    额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯    I  

68207    6820普通诊察器械    视力诊察器具    卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标    I  

682120    6821医用电子仪器设备    心电导联线    心电导联线    I  

68227    6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备    医用放大镜    各种手术放大镜、医用放大镜    I  

68228    6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备    医用光学仪器配件及附件    裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架    I  

68237    6823医用超声仪器及有关设备    超声辅助材料    超声耦合剂    I  

68265    6826物理治疗及康复设备    理疗康复仪器    简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器    I  

68269    6826物理治疗及康复设备    理疗用电极    中低频理疗用电极    I  

68273    6827中医器械    中医器具    负压罐、刮痧板    I  

68316    6831医用X射线附属设备及部件    医用X线胶片处理装置    X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片    I  

68317    6831医用X射线附属设备及部件    医用X线机配套用非电动床、椅等用具    摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备    I  

68406    6840临床检验分析仪器    生物分离系统    全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪    I  

68412    6841医用化验和基础设备器具    医用离心机    冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机    I

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

6806-3    6806口腔科手术器械    口腔用钳    拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳    I  

6806-4    6806口腔科手术器械    口腔用镊、夹    残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹    I  

6806-5    6806口腔科手术器械    口腔用钩、针    牙探针、脓肿探针、牙周袋探针    I  

6806-6    6806口腔科手术器械    口腔用其它器械    牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器    I  

6807-1    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用刀    胸骨刀    I  

6807-2    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用剪    心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪    I  

6807-3    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用钳    心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳    I  

6807-4    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用镊、夹    胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊    I  

6807-5    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用钩、针    心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针    I  

6807-6    6807胸腔心血管外科手术器械    胸腔心血管外科用其他器械    血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器    I  

6808-2    6808腹部外科手术器械    腹部外科用剪    胃内手术剪、直角剪    I  

6808-3    6808腹部外科手术器械    腹部外科用钳    胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳    I  

6808-4    6808腹部外科手术器械    腹部外科用钩、针    胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针    I  

6808-6    6808腹部外科手术器械    腹部外科用其他器械    荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器    I  

6809-2    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用剪    肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪    I  

6809-3    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用钳    肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳    I  

6809-5    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用钩、针    膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针    I  

6809-6    6809泌尿肛肠外科手术器械    泌尿肛肠科用其他器械    尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹    I  

6810-1    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用刀、锥    丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻    I  

6810-2    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用剪    双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪    I  

6810-3    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用钳    膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳    I  

6810-4    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用锯、凿、锉    弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿    I  

6810-5    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用钩、针    单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针    I  

6810-6    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用刮    颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）    I  

6810-7    6810矫形外科（骨科）手术器械    矫形（骨科）外科用有源器械    电动石膏剪、电动石膏锯    I  

编号    分类名称    名称    品名举例    管理分类  

68413    6841医用化验和基础设备器具    病理分析前处理设备    切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机    I  

68414    6841医用化验和基础设备器具    血液化验设备和器具    红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔    I  

68541    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    手术及急救装置    各种气压、电动气压止血带    I  

68543    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    呼吸麻醉设备及附件    碱石灰    I  

68547    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    呼吸设备配件    浮标式、墙式、手提式氧气吸入器    I  

685413    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    手术灯    手术照明灯、手术反光灯    I  

685414    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    手动手术台床    各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床    I  

68553    6855口腔科设备及器具    牙科椅    机械牙科椅、医师椅    I  

68557    6855口腔科设备及器具    口腔综合治疗设备配件    电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器    I  

68558    6855口腔科设备及器具    口腔灯    口腔手术灯、口腔照明灯    I  

68562    6856病房护理设备及器具    病床    手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫    I  

68564    6856病房护理设备及器具    医用供气、输气装置    氧气袋、输氧面罩、鼻氧管    I  

68576    6857消毒和灭菌设备及器具    专用消毒设备    超声清洗器、超声干燥脱水设备    I  

68578    6857消毒和灭菌设备及器具    煮沸灭菌器具    煮沸消毒器、贮槽    I  

68577    6857消毒和灭菌设备及器具    煮沸消毒设备    电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器    I  

68585    6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具    冷敷器具    冰袋、冰帽、冰垫、冰囊    I  

686312    6863口腔科材料    铸造包埋材料    硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料    I  

686313    6863口腔科材料    模型材料    代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料    I  

686314    6863口腔科材料    齿科辅助材料    清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸    I  

686315    6863口腔科材料    研磨材料    研磨材料    I  

68642    6864医用卫生材料及敷料    敷料、护创材料    纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴    I  

68644    6864医用卫生材料及敷料    手术用品    手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾    I  

68645    6864医用卫生材料及敷料    粘贴材料    橡皮膏、透气胶带    I  

68668    6866医用高分子材料及制品    引流容器    肛门袋、集尿袋、引流袋    I  

68669    6866医用高分子材料及制品    一般医疗用品    检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋    I

哪些属一类医疗器械 (三)

最佳答案基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

接受生活中的风雨，时光匆匆流去，留下的是风雨过后的经历，那时我们可以让自己的心灵得到另一种安慰。所以遇到说明问题我们可以积极的去寻找解决的方法，时刻告诉自己没有什么难过的坎。酷斯法关于一类医疗器械包含哪些用品就整理到这了。

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